KAYE有线温度验证系统

标题：KAYE有线温度验证系统

产品概述

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Kaye Validator 是独立的温度验证装置。该系统验证参数设置简单，探头接插方便，提供严格的验证数据，按照用户要求格式生成报告，将验证操作过程简化，Validator软件结合的技术，收集数据更快，数据管理更完善，报告格式更灵活，节省用户分析数据时间。

系统专为满足FDA 电子签字，电子记录保护规范（21 CFR part 11 条款）设计，并且符合和欧盟制药、生物技术，以及医疗设备厂商验证规范要求。

验证仪提供饱和蒸气环境下，高精度测量温度和压力能力。

Kaye 温度验证系统的组成：
1 Kaye Validator 验证仪及软件
2 热电偶探头输入模块SIM
3 IRTD-400智能型温度标准
4 HTR-400 干井式温浴
5 湿热/冻干Tefl on热电偶探头
6 干热Kapton热电偶探头
7 压力传感器
8 探头引线器
9 IQOQ规程文件

产品特征：

符合规程要求

符合电子记录和电子签字，安全数据跟踪记录（Audit Trail）标准
Kaye Validator 验证系统的设计，满足FDA 21CFR part 11电子签字数据保护规范。所有记录的数据，包括校正偏差，验证设置参数，以及管理任务，均被保存为安全、加密、不可被篡改的电子数据记录格式，只能通过验证系统软件打开。
在网络安装版中增加密码集中管理功能，用户可以明确为每个网络中的用户设置权限。
在网络功能下，所有Audit trail 允许集中管理，用户可以从网络中连接的任何一台计算机搜索和打印整个网络的Audit trail 事件。排序和查找工具允许系统管理员执行对其管理用户的审核。例如管理员可以查找一个时间内所有联网的计算机列表中登记失败的用户。
如果电子数据文件被篡改或者从Windows Explorer 浏览器中被删除，网络功能将通知用户，并记录在Audit trail 文件中。

三级管理权限，保护用户授权登录验证系统。
授权系统中，分为能够分配用户帐户和ID 的系统管理员，可修改验证参数的主管和执行验证测试的操作员。
每个用户都有自己的签名，签名由姓名、用户ID 和密码组成。无论使用Validator 或PC，设置验证参数，探头校正或者执行验证采集数据等，任何影响系统数据的行为都需要输入用户ID 和密码。

实时过程监控

通过Validator 或者PC 显示器监控验证数据
无论用户使用Validator 验证仪或者连接PC 使用Validator 的情况下执行验证研究，Kaye Validator 验证系统实时地给用户提供确认数据。
作为可独立工作的设备，验证仪提供操作按键和菜单式驱动显示功能，操作员可灵活地操作，翻阅察看数据、计算结果和相关信息。可以查看实时数据或者过往数据。查看例如探头和传感器信息，数据计算算法，仪器本身和SIM盒的状态；查看总结报告表头信息等信息。

定义验证采集数据自动启动停止条件
用户可有更多的条件控制启动和停止验证测试。用户可以根据定义的计算结果、输入信号状态或者特定时间为条件自动启动确认运行（采集数据）和暴露时间计算。可以按照同样条件并附加验证时间为条件停止采集验证数据。启动和停止操作也可以由手动控制。

数据存储速率更快选择多样
用户可设置每秒钟采集一次数据，或者以2、3、5、10、20、30、60 秒或分钟，以1 小时、3 小时、6 小时或12 小时等为采集数据时间间隔。还可以设置验证仪连接打印机，按照设置打印速率实现验证数据在线实时打印。

即插式输入模块保护探头，简化操作

接插探头的好方法
Kaye Validator 可接插三个传感器输入模块盒（SIM），每个输入模块zui多可以连接12 个输入探头，每个输入模块可以连接热电偶、湿度和压力传感器的电压信号和电流信号，包含4/20 毫安标准信号输入信号。传感器的连接位置可以任意，输入模块上的任何接线端子上都可以连接热电偶、压力、湿度传感器。输入模块内有存储器，保存校正偏差补偿值。用户将准备好保存已经校正正常的探头输入模块盒，随时插入验证仪插槽中启动验证，采集温度数据。

SIM 内部包含连接传感器和用于测量热电偶冷端温度的高精度基准RTD 等部件。在校正热电偶过程中，内部存储部件保存每个热电偶校正数值。输入模块的这个特征，不但使用户节省下一次验证的准备时间，还能使仪器的精度保持不变。

输入模块内部有专门为热电偶和传感器的布线路径，可以减缓验证中拖拽探头产生的拉力，确保连接牢固。图示连接10 支热电偶探头和一支压力探头（Kaye Validator 需要分流电阻，将电流转换为电压）的布线路径。用户可以订购预装的，每支探头有数码编号的热电偶输入模块。

连接安装妥当的输入模块，用户可重新校正，如果已经完成校正，可以马上投入使用。用户在插入式SIM 模块同一时间zui多可处理12 个传感器输入。输入模块外壳不但抗震，而且为热电偶的冷端提供*的温度环境。外壳上面靠近把手处有标签，用户可以在标签上记录一些信息，比如热电偶的校正时间日期，或者校正热电偶时所使用Validator验证一本身产品系列号。SIM盒内部存储器存储校正偏差。4/20 毫安输入信号SIM 模块盒，方便压力，湿度，二氧化碳传感器电流环路信号输入。

支持网络管理

软件提供了网络管理，以满足验证部门对各自的Kaye Validator 系统的管理要求。

所有的关于验证关键数据，包括密码、Audit Trail 文件、验证确认数据和校正记录数据将自动存储在安装过程中系统管理员定义的网络位置。

在软件安装时，系统管理员可以选择创建一个网络安装，并且预先设置所有的用户，例如密码数据保存位置，数据文件位置，以及其他选项。然后用户将从网络上安装软件并且自动配置每个系统管理员的选项。

提供同步功能。用户可以断开网络连接时运行验证系统，一旦连接到网络中，软件会自动更新断开后的任何已更改网络文件和数据库。

系统的安全策略和系统管理员级别的选项可以通过网络进行。

验证参数设置

参数设置过程简单，功能多样

Kaye Validator 验证系统能够帮助用户迅速、简单地通过验证试验获取想要的数据。而这个过程是用户通过验证软件从热电偶探头校正、确认运行、生成报告和F0 值计算等参数设置开始。

验证软件允许用户按组单独计算并生成报告。利用分组功能，用户能够显示报告信息。例如，用户可以分别为热分布实验和热穿透试验生成报告，或者同时针对多个恒温箱进行验证试验。

从另外一个角度Kaye Validator 软件可以使用方便地定义验证参数，包括传感器分配、计算、注释，以及对事件的监控。

1.点击“系统计算”允许用户选择在验证研究过程中需要计算算法。当zui终生成报告时可以增加更多的计算算法。
2.通过定义基础温度下的Z 值和D 值，设置或修改杀死率（F0 值）计算条件。用户可以选择自己需要的计算杀死率条件。
3.在每个组中，Kaye Validator 可以为组和组中每个传感器做间隔计算报告。用户可以定义何时开始和停止温度探头的间隔计算。

用户可以自定义每组报告表头信息和用户摘要说明。此外，用户可以输入涉及整个验证确认试验的总结说明。

Kaye Validator 验证软件还在其他方面提供了灵活性。用户能够单独定义传感器的类型，建立用户的标识符和传感器详细说明，或对个别传感器应用及其测量范围进行设置。

Kaye Validator 通过*的间隔计算和监控事件功能为用户提供更多关于验证试验信息。再间隔范围内为每个组计算zui大值，zui小值和平均值。

用户可以 添加无限的周期，分离出*的数据处理阶段，zui多可达25 组。用户可以使用软件自身的计算和图表报告功能，通常不再需要使用Excle? 进行后期数据处理。

验证参数设置屏幕显示所有定义的传感器。单击组选项，用户可挑选传感器组成一个组。用户针对每个传感器分别定义，内容包括传感器说明、类型、测量范围。

报告

Kaye Validator 报告直观，功能强大。报表可生成验证参数报告，校正报告（前校正报告）, 验证确认报告以及校正检查报告（后校正报告）将验证结果文件化。验证报告是当验证确认完成后，从一个安全的只能被Kaye Validator软件识别的数据，文件生成。Kaye Validator 软件图形功能，方便用户对验证过程周期进行分析定义。

特点：
可以使用USB 存储器或软盘片，加载验证设置参数，存储验证确认数据和验证仪固件（fi rmware）升级。
报告软件使Validator 和ValProbe 以及RF ValProbe 等多台Kaye 装置的验证数据灵活方便地合并。
强大的图形工具，使用户在生成报告过程中，可以显示整个验证过程中所有传感器以及瞬时趋势。
 

验证后报告处理

Kaye Validator 用户*获得更灵活，更容易使用的Kaye Validator 系统软件的报告功能。除了保留现有的验证组和事件结构功能外，可以在生成报告过程中，增加无限周期和zui多25 个组的数据。

验证数据周期与验证数据事件功能相同，将验证数据清晰地分为不同阶段，并在总结报告中体现每个阶段的数据。

用户可以按照组和周期（间隔数据）生成符合规定的详细数据报告和总结报告。由于图形报告功能的完善，图形报告可以表示更多的探头数据，还提供图像处理工具。例如曲线色彩和数据极限定义。

报告模板可以自动创建，方便用户日后重新打印报告副本，为后续验证确认数据保存报告模板——为验证操作员节省了大量的时间。

合并报告

用户可以从几台Kaye Validator 验证仪或者与KayeValprobe 无线验证记录器的验证数据合并，生成报告，使几个验证确认过程同时进行。一个典型的例子，在一台冻干机验证过程中，由于探头数量多，需要两台KayeValidator 验证仪，或使用一个Kaye ValPprobe 无线压力记录器一起同时进行温度验证。

在生成验证报告过程中，软件提供更多的分析验证确认数据功能。应用各种选择——如计算、间隔、事件、条件、验证采集数据时间、特定组，用户可以找到关于验证确认试验的答案。以前类似的数据分析只能利用电子表格软件将数据导出后完成。

有了合并报告功能，如果用户需要其他额外的数据分析，只需简单地打开验证数据文件即可完成，原始数据不会被修改。

标准操作规程（SOP）要求在验证数据报告上签字确认。但是SOP 可根据数据文件页数和签字数量更改，KayeValidator 报告软件用户可以选择页首页尾签字方式，并可加注。随着报告生成，用户可以打印整个验证确认数据报告，或打印自定义（用户关心）组数据生成较小的报告。

图形功能

Kaye Validator 系统软件中，图形功能强大，极大的简化了数据分析和生成报告过程。操作员滑动垂直线，即可标记定义某个过程的过度，省却无用报告数据，提高效率。图形功能，增加了用户确定曲线图的灵活性。用户可以定义X 轴和Y 轴范围，背景颜色，线条样式和极限值标线。

传感器校正

热电偶探头自动校正极大地节省了用户校正时间，并消除了人为校正误差，提高了探头的校正精度。探头自动校正，不需要专业校正培训，生物制药行业的非计量专业人员，可以从容有效地完成探头校正，顺利进行验证确认运行工作。

用户选择需要校正的探头。明确要校正探头数量、探头连接在输入模块盒位置，以及验证仪插槽位置。

为每个探头设置校正标准——低点温度、高点温度，校正检查温度（工艺温度），验证确认运行完成后的校正检查温度。

PC 显示屏幕显示完整的校正过程。数值显示区域的颜色变化，表示每个探头的稳定性和偏差值是否符合设置标准。状态栏（右上）列出了探头校正过程中的每一步骤，提示当前校正过程所处的工作状态。

全自动探头校正

温度探头校正是温度验证相关作业中zui困难和耗时的工作。在大多数公司的标准操作规程（SOP）中，验证确认试验之前和验证确认试验之后都需要进行探头校正/ 校正检查，以确保之前采集温度数据所用探头*性和精度。

全自动探头校正界面设置

用户为每个探头定义校正温度点。三点校正过程包括：二个探头修正温度点和一个第三温度点，即校正检查温度点。

界面可以所需的校正温度点（低点、高点和校正检查点）；选择稳定性标准，热电偶探头校正之前必须满足稳定性标准；还需要设置偏差标准，确保超出偏差标准的热电偶探头不能使用。

用户可以通过Kaye Validator 验证仪或PC 机监控校正过程。例如，一个正在校正的探头，由于可追溯温度标准与热电偶之间的差异大于1.0℃，则非校正允许偏差不合格，该探头校正失败的信息。修正偏差后的探头，偏差计算标准应该更加严格，一般设置为0.5℃（蒸气灭菌柜121.1℃验证），一旦大于设置值，系统也显示探头校正失败信息。

校正检查温度点

探头校正检查，通常在验证温度点（即工艺温度点）进行，以保证所有测量温度偏差在规定标准以内。

验证后校正

在数次验证确认运行后，Kaye Validator 运行后校正程序以检查探头读数与原校正结果相比有没有变化。用户可用原校正时的三个温度点任意组合，进行探头校正检查。软件检查所有的探头读数偏差是否在校正标准以内，以确保探头在验证确认运行中没有被损坏，并造成探头产生测量误差。通过后校正，确保验证所采集的数据进度始终*。

查看校正时的实时读数，在验证仪单独操作探头校正期间，显示探头的位置和稳定性。当探头满足稳定性标准后，稳定性一栏将会改变显示内容。显示每个探头与温度标准的偏差数值。

验证仪显示屏可显示探头校正结果，内容包括SIM 中存储的校正后修正补偿值，以及通过Kaye Validator 的探头读数。带附加温度点的校正检查，PC 验证软件自动完成，不需要修改参数或下载新的验证参数设置文件（setup 文件）。校正检查完成后，生成一个完整的校正检查报告。

高精度温度基准

Kaye 的温度校正装置，是专门为zui大限度地提高验证系统整体精度而设计。

校正装置包括*性高的温浴（干井式和液体式温浴），精度可追溯智能型RTD 温度标准（IRTD）和支持各部分硬件互相连接通讯的软件。

智能型RTD 温度标准（IRTD）

IRTD 温度标准（IRTD-400）是NIST 精度可追溯装置，校正工作温度范围在-195℃至420℃，在整个工作范围内精度为±0.025℃。

IRTD-400 是一个*自含式的温度测量装置，装置内部有用于温度校正和模数转换的电子部件。

IRTD-400 直接与Kaye Validator 验证仪通讯，不产生由于人工操作所引起的潜在误差，保证测量的精度和精度可追溯性。每支IRTD-400 提供产品系列号和与之相对应的NIST 精度可追溯检定证书。

响应快/ 精度高的温浴

一台温浴可以覆盖一般验证所需要的探头校正高点和低点温度范围。用户可从下面图表中选择的型号。

干井式温浴采用*井衬装置，可以减少由于杆传导效应使热电偶探头顶端温度下降而引起的误差。没有合适的井衬，22 线规的T 型热电偶探头会产生超过0.5℃的热传导误差。Kaye 公司的装置提供0.1℃不确定误差。

在有限的温度范围内校正热电偶探头会提高精度。由于验证规程要求校正温度要在工艺温度范围内，比如高压蒸气灭菌柜的验证，校正温度范围是90 至125℃。这种校正方法能使热电偶特性引起的误差小于0.05℃，比在0℃和125℃温度范围内的校正精度提高两倍。

温浴，低温温浴CTR-80，响应速度快（从环境温度降温至-80℃需要90 分钟），并且工作噪音低。脚轮结实耐用，可不费力地移动温浴。专门设计的温浴盖板，可插入两支IRTD 温度标准和所有Kaye Validator 连接的热电偶探头。

Kaye Validator  压力传感器

为满足EN554 和ISO-17665 的严格要求，温度验证的同时还需要针对饱和蒸气压力进行验证。

Kaye Validator 系统提供精度高、可靠耐用，且使用方便的压力传感器。

特点
1 专为在恶劣环境下应用而设计，例如蒸气灭菌和SIP系统。
2 高性能压力变送器，专门用于高压灭菌柜工作温度范围。
3 直接使用1.5 英寸卫生级快卡引线。
4 在蒸气灭菌柜工作温度和压力范围内，校准精度可追溯，符合ISO-17025 标准。
5 直接与Kaye Validator 连接使用，无需额外连接电源和接线。

技术规格

型号
压力传感器

测量范围
0 至4bar(59psia) 绝压

灵敏度
1V 至5V

非线性& 滞后
±0.2% combined

温度补偿范围
110℃ ~140℃

精度
在110℃ ~140℃范围内10mbar（0.147psi）

校正
在23℃和121℃温度下完成压力校正

软件支持
Kaye Validator 报告精灵提供符合EN554，HTM2010 和ISO-17665 报告。

用户可以创建：
 饱和压力和温度曲线报告，利用温度和压力实际数据同时计算饱和蒸汽读数。
 自动热平衡通过/失败测定
 自动Tb、Tb＋3限定测定、以温度对应饱和蒸汽温度，或压力对应饱和蒸汽压力为基础。

不锈钢引线器

引线器zui多可引将18 根热电偶探头引入压力容器。例如蒸汽或气体灭菌装置，干热烘箱和冻干机。采用不锈钢卫生快卡和硅胶封垫密封。TUV 认证，引线器设计穿线部位光滑，不划损探头线，安装使用简单。提供标准1.5 英寸（38.1mm）卫生级快卡级垫片配件。

系统文件

质量控制文件
Kaye 公司质量策略，执行并通过ISO9001 认证，提供质量控制参考标准操作规程（SOPs）

开发程序
设计控制和项目管理SOP，功能规格

质量保证程序
测试计划和测试案例程序

产品发布文件
质量保证体系认证和产品发布公告

质量保证测试计划
质量保证测试计划和测试案例

IQ/OQ 文件
安装确认/ 操作确认规程文件，根据Kaye 公司的，提供了一整套确保Kaye Validator 检验验证系统正确安装和操作步骤。有充分的文件和记录证明系统符合cGMP 要求。IQOQ 规程文件提供文件夹式的文本文件和CD 光盘和电子版文件，允许用户修改，以及合具体机构的要求。

IQ/OQ 规程包含以下文件：
 安装确认规程文件
 操作确认规程文件
 标准操作规程文件
 程序设定

认证参考文件
Kaye Validator 验证系统有文件证明该系统经过认证，包括软件、硬件和固化软件。认证参考文件夹提供一套全面的Kaye 质量政策概述，介绍了ISO9001 实施和保障程序，以及产品开发、测试、硬件和软件维修标准。质量控制证明文件，开发程序，质量保证程序，产品出厂文件，质量保证测试文件也被包括在内。

认证参考是一个序列化的文件，确保登记注册用户自动得到文件更新通知，以保证文件为版本。用户通过认证文件的指导，获的产品认证信息。文件内容全面，组织合理包装简洁，查阅方便。